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吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤?)

來源:德源藥業  作者:佚名  點擊數:  時間:2020年03月27日




【藥品名稱】
    通用名稱:吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)
    英文名稱:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets(15mg/500mg)
    漢語拼音:Bigelietong Erjiashuanggua Pian(15mg/500mg)
【成份】
    本品為復方制劑,其組份為鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍。
鹽酸吡格列酮
化學名稱:(±)5-{4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]苯甲基} -2,4-噻唑二酮鹽酸鹽
化學結構式:
 

分子式:C19H20N2O3S·HCl
分子量:392.89
鹽酸二甲雙胍
化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
化學結構式:
 

分子式:C4H11N5·HCl
分子量:165.63
【性狀】
本品為白色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
本品適用于在飲食控制和運動的基礎上,用于目前使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯合治療的2型糖尿病患者或單用鹽酸二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
使用的重要限制:
吡格列酮僅在內源性胰島素存在的情況下發揮其降血糖作用。本品不可用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒,因本品對此類情況無效。
肝病患者使用本品務必謹慎(參考【注意事項】)。
【規格】
每片含鹽酸吡格列酮(以吡格列酮計)15mg和鹽酸二甲雙胍500mg。
【用法用量】
推薦劑量:
2型糖尿病的治療應需根據有效性和耐受性個體化用藥,且不超過最大日推薦劑量吡格列酮45mg,鹽酸二甲雙胍2550mg。高于2000mg的二甲雙胍一日分三次使用時耐受性更好。
根據患者當時的吡格列酮和/或二甲雙胍用量,選擇本品的起始劑量。開始使用本品或增加劑量時,應密切監測患者的液體潴留相關不良反應,如體重增加、水腫以及充血性心衰的征兆或癥狀。
應在開始使用本品前進行肝功能檢查(如血清丙氨酸和天門冬氨酸氨基轉移酶,堿性磷酸酯酶以及總膽紅素)。非肝病患者在使用本品治療期間無需進行肝功能的常規定期檢查。在使用本品前或使用期間肝功能檢查異常的患者,參考【注意事項】采取相應措施。
本品一日劑量可分次服用,與食物同服可降低與鹽酸二甲雙胍有關的胃腸道副反應。
1. 單用二甲雙胍血糖控制不佳者的起始用量
基于通常吡格列酮的起始劑量為15~30mg/日,開始可用本品15mg/500mg(1片),每日1~2次,根據治療反應的評估結果再逐漸增加劑量。
2. 已經使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯合治療轉為本品治療者的起始劑量
根據原來服用的二甲雙胍片和吡格列酮片用量,可從本品15mg/500mg(1片)開始服用本品。本品應隨餐服用,以減少二甲雙胍引起的胃腸道不良反應。
【貯藏】
避光,密封保存。
【包裝】
1. 聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔,外加聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜袋:10片/板×1板/袋/盒,10片/板×2板/袋/盒,10片/板×3板/袋/盒;
2. 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶:30片/瓶/盒,60片/瓶/盒。
注:包裝內含有干燥劑。
【有效期】
18個月
【執行標準】
國家藥品監督管理局標準YBH10562020
【批準文號】
國藥準字H20110005
【藥品上市許可持有人】
名稱:江蘇德源藥業股份有限公司
注冊地址:連云港經濟技術開發區長江路29號
郵政編碼:222047
聯系方式:0518-82342961  82340786
傳真號碼:0518-82340788
網址:http://www.yousyou.com
【生產企業】
企業名稱:江蘇德源藥業股份有限公司
生產地址:連云港經濟技術開發區長江路29號
郵政編碼:222047
聯系方式:0518-82342961  82340786
傳真:0518-82340788
網址:http://www.yousyou.com

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